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PresseTiplu

MDR: Herausforderungen und Potenziale der Inverkehrbringung einer Software als Medizinprodukt mit integrierten ML-Modellen

By März 16, 2023Juni 15th, 2023No Comments

Gestiegene Anforderungen und neue Vorgaben, komplexe Prozesse und mehrstufige Prüfverfahren – seit rund zwei Jahren ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation – MDR) die Grundlage für die Zertifizierung und Inverkehrbringung neuer Medizinprodukte.

Mit unserer Software MAIA entwickeln wir ein Medizinprodukt. Sie ist dafür vorgesehen, Mediziner:innen nach der Inverkehrbringung als so genannte “Clinical Decision Support-Software” (CDSS) bei klinischen Entscheidungen zu unterstützen.  Entsprechend ist die MDR auch für uns bei Tiplu ein großes Thema – denn der Weg zum CE-Zeichen MAIAs führt uns auf direktem Wege zur Etablierung und Aufrechterhaltung eines gelebten Qualitätsmanagement-Systems.  Dieses soll – unter anderem – mindestens gewährleisten, dass ein Produkt wie MAIA sicher und leistungsfähig ist, sowie seinen klinischen Nutzen erfüllt. Bei Tiplu endet unser Anspruch an das Qualitätsmanagement aber nicht mit der bloßen Erfüllung der regulatorischen Vorgaben. Vielmehr haben wir die umfassende und herausfordernde Beschäftigung mit den anwendbaren Regularien sowie bestehenden Konzepten des Qualitätsmanagements zum Anlass genommen, um unser eigenes Verständnis von Qualitätsmanagement zu definieren, weiterzudenken und Tiplu-übergreifend konsequent in unseren Arbeits- und Denkweisen zu leben: Wir nutzen unsere Prozessmanagement-Software FLOWA als Grundlage für unser Qualitätsmanagement-System, mit dem wir Anforderungen wie der MDR proaktiv und weiterführend begegnen können.

Was das für unsere Arbeitsweisen, Prozesse und Produkte bedeutet, erfahren Sie in unserem Artikel:

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