Seit Ende Juli ist die Tiplu GmbH in der EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) offiziell als Hersteller von Medizinprodukten registriert.
Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg der Inverkehrbringung der zukünftigen Clinical Decision Support-Software MAIA. Im Zertifizierungsprozess zum Medizinprodukt wird die Datenbank bereits zu Beginn im Rahmen der Produktaktenprüfung relevant.
Zukünftig wird sie darüber hinaus auch der offiziellen Verwaltung der Tiplu-Produkte im Markt dienen.
Allgemein wurde die EUDAMED im Rahmen der Medical Device Regulation (MDR) auch mit dem Ziel einer besseren Zugänglichkeit für Behörden geschaffen. Darüber hinaus können unsichere Medizinprodukte mit der EUDAMED schnell vom Markt genommen und Ergebnisse klinischer Prüfungen sowie Zwischenfälle transparent aufgeführt werden.
Ab sofort ist Tiplu in der EUDAMED unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo eindeutig identifiziert auffindbar. Zukünftig werden sich dort dann auch Hinweise zu Tiplus Medizinprodukten finden.